在被 FDA 拒絕一年後,Neuralink 仍在努力解決該機構的擔憂。三名員工表示,他們懷疑 Neuralink 能否迅速解決這些問題,儘管馬斯克在去年 11 月 30 日的演示活動中預測,該公司將在今年春天獲得 FDA 的人體試驗批准。
Neuralink 尚未披露其人體試驗申請的細節、FDA 的拒絕或該機構擔憂的程度。作為一家私營公司,它不需要向投資者披露此類監管互動。在去年 11 月長達數小時的演示中,馬斯克表示,該公司已經向 FDA 提交了「大部分文件」,但沒有具體說明任何正式申請。Neuralink 管理人員承認,FDA 在他們所謂的持續對話中提出了安全問題。
來自 Neuralink 的知情人士拒絕提供 FDA 的書面拒絕文件,這是一份受法律保護的機密文件。Neuralink 匿名員工在採訪中描述了安全問題,其中包括四名閱讀過 FDA 文件的人以及其他了解該機構擔憂的人。
FDA 的拒絕並不意味著 Neuralink 最終無法獲得該機構的人體試驗批准。但據 FDA 設備審批程序的十幾位專家說,該機構的拒絕表明了擔憂的嚴重性。專家們說,被拒絕還增加了該公司隨後申請試驗批准的風險和難度。FDA 表示,在過去三年里,它已經批准了大約三分之二的設備首次人體試驗申請。在第二次審查後,這一比例上升到 85%。但一些專家說,企業往往在三次嘗試解決 FDA 擔憂後就放棄了,而不是在昂貴的研究上投入更多的時間和金錢。獲得人體試驗批准的公司通常在申請 FDA 批准商用設備之前至少進行兩輪試驗。
馬斯克和其他 Neuralink 管理人員尚未就該公司的設備或向 FDA 申請人體試驗一事置評。FDA 以保護私密商業信息的法律為由,拒絕就 Neuralink 置評。