北京时间 3 月 2 日消息，自 2019 年以来，埃隆・马斯克 (Elon Musk) 至少在四个场合上预测，他的脑机接口公司 Neuralink 很快将启动革命性的大脑植入物人体试验，以治疗瘫痪和失明等疑难病症。然而，Neuralink 的人体试验申请已经因为安全问题被拒绝了。
据 7 名现任和前任 Neuralink 员工透露，这家成立于 2016 年的公司直到 2022 年初才向美国食品药品管理局 (FDA) 寻求人体试验许可，但被拒绝。Neuralink 申请被拒绝一事此前没有被报道过。
这些员工表示，FDA 在向 Neuralink 解释这一拒绝决定时概述了该公司在进行人体试验之前必须解决的数十个问题。人体试验是最终产品获得批准道路上的一个关键里程碑。FDA 的主要安全担忧涉及该设备的锂电池；植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域；能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备。
在被 FDA 拒绝一年后，Neuralink 仍在努力解决该机构的担忧。三名员工表示，他们怀疑 Neuralink 能否迅速解决这些问题，尽管马斯克在去年 11 月 30 日的演示活动中预测，该公司将在今年春天获得 FDA 的人体试验批准。
Neuralink 尚未披露其人体试验申请的细节、FDA 的拒绝或该机构担忧的程度。作为一家私营公司，它不需要向投资者披露此类监管互动。在去年 11 月长达数小时的演示中，马斯克表示，该公司已经向 FDA 提交了“大部分文件”，但没有具体说明任何正式申请。Neuralink 管理人员承认，FDA 在他们所谓的持续对话中提出了安全问题。
来自 Neuralink 的知情人士拒绝提供 FDA 的书面拒绝文件，这是一份受法律保护的机密文件。Neuralink 匿名员工在采访中描述了安全问题，其中包括四名阅读过 FDA 文件的人以及其他了解该机构担忧的人。
FDA 的拒绝并不意味着 Neuralink 最终无法获得该机构的人体试验批准。但据 FDA 设备审批程序的十几位专家说，该机构的拒绝表明了担忧的严重性。专家们说，被拒绝还增加了该公司随后申请试验批准的风险和难度。FDA 表示，在过去三年里，它已经批准了大约三分之二的设备首次人体试验申请。在第二次审查后，这一比例上升到 85%。但一些专家说，企业往往在三次尝试解决 FDA 担忧后就放弃了，而不是在昂贵的研究上投入更多的时间和金钱。获得人体试验批准的公司通常在申请 FDA 批准商用设备之前至少进行两轮试验。
马斯克和其他 Neuralink 管理人员尚未就该公司的设备或向 FDA 申请人体试验一事置评。FDA 以保护私密商业信息的法律为由，拒绝就 Neuralink 置评。
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https://www.ithome.com/0/677/021.htm
